Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aktywnej obserwacji wobec podtrzymywania lenalidomidem u chorych, którzy uzyskali głęboką odpowiedź w postaci ujemnej MRD po leczeniu 1 linii DVTD + ASCT (autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych).

Pacjenci z rozpoznanym szpiczakiem plamozyctowym będą randomizowani 1:1. Grupę badaną stanowić będą chorzy w aktywnej obserwacji. Grupę kontrolną stanowić będą chorzy leczeni podtrzymująco lenalidomidem.

Aktywna obserwacja w porównaniu z podtrzymywaniem lenalidomidem u chorych ze szpiczakiem plazmocytowym, jest związana z wyeliminowaniem działań niepożądanych i z uniknięciem wytworzenia oporności wynikającej z długotrwałego stosowania lenalidomidu.

Mając na uwadze podwyższone ryzyko działań niepożądanych u chorych otrzymujących podtrzymywanie lenalidomidem, oraz obecnie stosowany w 1 linii intensywny schemat immunochemioterapii DVTd charakteryzujący się wysokim odsetkiem odpowiedzi, zaplanowano randomizowane badanie typu non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnej obserwacji wobec podtrzymywania lenalidomidem u nowo rozpoznanych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym, u których w 1 linii leczenia zastosowano terapię DVTd jako indukcję i konsolidację po ASCT.

Badanie będzie prowadzone w 4 ośrodkach hematologicznych w Polsce

Główny badacz: Prof. dr hab. Tomasz Wróbel

Wartość projektu: 13 625 011,40zł

Wartość dofinansowania: 13 625 011,40 zł

Okres realizacji projektu: 2023-08-01 – 2029-07-31

Źródło finansowania: Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2023/ABM/01/000018