Wnioskodawca: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
wyb. Ludwika Pasteura 1
50-367 Wrocław

Cel badania: 

Ocena wpływu dożylnego (i.v.) leczenia karboksymaltozą żelazową (FCM) w porównaniu z placebo u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i niedoborem żelaza na śmiertelność sercowo-naczyniową, ryzyko rozwoju zdarzeń niewydolności serca* (oceniane jako liczba zdarzeń oraz czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia) w obserwacji 12-miesięcznej (z wykorzystaniem metody analizy win ratio) oraz na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ-5D w trakcie pierwszych 8 miesięcy obserwacji.

* Zdarzenia niewydolności serca (ang. heart failure events, HFE) definiowane jako: każda nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, łącznie z nieplanowanym pobytem na izbie przyjęć z powodu niewydolności serca, intensyfikacja leczenia diuretykami pętlowymi w warunkach ambulatoryjnych rozumiane jako zastosowanie leczenia dożylnego diuretykiem lub ponad dwukrotne zwiększenie dawki diuretyku doustnego lub rozpoczęcie terapii doustnej diuretykiem pętlowym z powodu wystąpienia klinicznych objawów niewydolności serca).

Oczekiwane efekty: Niedobór żelaza u chorych po zawale mięśnia sercowego nie jest diagnozowany i nie jest leczony (dlatego w badaniu podawanie i.v. karboksymaltozy żelazowej będzie porównane z placebo z predefiniowanymi punktami końcowymi). Oczekiwanym efektem zdrowotnym jest: poprawa rokowania w zakresie zmniejszenia śmiertelności i chorobowości sercowo-naczyniowej, w szczególności zmniejszenie ryzyka rozwoju niewydolności serca i związanych z tym konsekwencji (zmniejszenie aktywacji neurohumoralnej, zmniejszenie liczby hospitalizacji, a tym samym zapobieganie dalszej progresji choroby, poprawa jakości życia chorych i ich rodzin, utrzymanie aktywności zawodowej chorych, zmniejszenie kosztów związanych z drogim leczeniem niewydolności serca, czemu ma zapobiec ta interwencja).

Lead Principal Investigator:  prof. dr hab. Piotr Ponikowski

Wartość projektu: 29 004 682,00 zł

Wartość dofinansowania: 29 004 682,00 zł

Okres realizacji projektu: 15.06.2020 – 14.06.2026

Źródło finansowania: Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00081